バリデーションテスト

私たちは、グローバルなバイオ医薬品クライアントにGMPに準拠した一回限りの流体チューブ技術を提供しています。コンプライアンスは、継続的に更新される検証データと文書によって確保されます。私たちの検証文書には、USPやEPなどの国際薬局方標準が統合されており、1)クイックアクセスの検証サマリーガイド、2)コンプライアンスを主張するための材料のガイド、および3)完全な検証レポート(承認がある場合のみアクセス可能)が含まれています。このシステムは、クライアントがリスクアセスメントと規制申請を効率的に完了し、最新の業界規制を動的に追跡するのを支援します。

FDAドラッグマスターファイル

当社が独自に開発したプラチナシリコンチューブは、米国FDAのDrug Master File（DMF）ファイリング、ファイリング番号: 432 5 0（TYPE III）に合格しました。これは、製品品質、安全基準、国際コンプライアンスにおいて同社にとってもう一つのマイルストーンブレークスルーを示し、特にハイエンドの製薬およびバイオテクノロジー企業により安全なサプライチェーンオプションを提供しています。

PreFluidシリコーンチューブの生体適合性検証チェックリスト

シリアルナンバー プロジェクトの検証 規制と基準 シリアルナンバー プロジェクトの検証 規制と基準
1 溶液Sの外観 ISO 170 25 EP 10.0（3.1.9） 19 イグニッション残留物 ISO 170 25 USP 43<6 6 1>
2 酸性またはアルカリ性 ISO 170 25 EP 10.0（3.1.9） 20 ゴム製品は抽出できます ISO 170 25 FDA 21 CFRの部177.260 0
3 相対的な密度 ISO 170 25 EP 10.0（3.1.9） 21 抽出可能な研究 BPOG
4 物質を減らす ISO 170 25 EP 10.0（3.1.9） 22 バクテリアendotoxin-interference試験 ISO-IECの170 25 USP<85>
5 ヘキサンに可溶な物質 ISO 170 25 EP 10.0（3.1.9） 23 細胞毒性 ISO-IECの170 25 USP<87>
6 フェニル化合物 ISO 170 25 EP 10.0（3.1.9） 24 皮膚内の反応性 ISO-IECの170 25 USP<88>
7 ミネラルオイル ISO 170 25 EP 10.0（3.1.9） 25 急性の全身性毒性 ISO-IECの170 25 USP<88>
8 揮発性の物質 ISO 170 25 EP 10.0（3.1.9） 26 USPの導入 ISO-IECの170 25 USP<88>
9 プラチナ ISO 170 25 EP 10.0（3.1.9） 27 ISO L-929セルMEM溶出アッセイ ISO 1099 3-5の認証
10 溶液Sの準備 ISO 170 25 USP 2021<38 1> 28 3匹のウサギにおけるISO皮内反応試験（ダブル浸漬） ISO 1099 3-23の認証
11 色 ISO 170 25 USP 2021<38 1> 29 ISOモルモット最大線量感作試験（ダブル抽出） ISO 1099 3-10の認証
12 吸光度 ISO 170 25 USP 2021<38 1> 30 ISO急性全身毒性試験（ダブル抽出） ISO 1099 3-11の認証
13 物質を減らす ISO 170 25 USP 2021<38 1> 31 ISO材料を用いたパイロジェン試験（塩抽出） ISO 1099 3-11の認証
14 揮発性スルフィド ISO 170 25 USP 2021<38 1> 32 ISOインビトロ細菌逆転変異アッセイ:二重抽出物 ISO 1099 3-3の認証
15 アンモニウム ISO 170 25 USP 2021<38 1> 33 ISOインビトロ染色体異常アッセイ-ダブルエキス ISO 1099 3-3の認証
16 ヘビーメタル ISO 170 25 USP 43<6 6 1> 34 ISOインビトロマウスリンパ腫細胞アッセイ:ダブルエキス ISO 1099 3-3の認証
17 不揮発性の残留物 ISO 170 25 USP 43<6 6 1> 35 ASTM溶血テスト-抽出方法 ISO 1099 3-4の認証
18 バッファー容量（このテストは、口腔液体と接触する成分に適用されます） ISO 170 25 USP 43<6 6 1>