使い捨てアセンブリ

検証テスト

検証テスト
WMArchitectTMシングルユースソリューションの範囲は、経験豊富な検証テストの専門家によって完全にサポートされています。
私たちは、規制上の負担を軽減するために、バイオプロセシングの専門知識とカスタマイズされた検証パッケージを提供しています。
私たちの検証テストサービスチームは、最新の業界で認められた標準と完全に資格のあるテストパートナーを使用して検証研究を設計します。私たちは、特定の品質保証要件が満たされていることを確認するために、オーダーメイドの結果評価を提供します。
当社のバイオ医薬品装置製造における数十年にわたる専門知識により、お客様の検証データ分析が厳密で信頼できるものになります。
仕様

プロトコルは、ワンオフテストまたはロットリリーステストをカバーし、次のような標準を含むことができます:

•エンドトキシン（USP<85>）

•パーティキュレート（USP<788>）

•バイオバーデンISO 1173 7

•リーク/完全性（圧力減衰）ASTM F 209 5

•抽出可能で浸出可能（BPOG/USP<66 5>）

•生殖不能性について(ISO 11 137/USP<71>)

ニトロサミン（USP<146 9>）

•化学的な適合性

•例えば圧力評価などの機能

•その他、お客様の特定の検証ニーズに合わせてカスタマイズ